中國醫療器械產業佈局將重新洗牌
2019年8月1日，NMPA發布擴大註冊人試點工作通知，覆蓋省份由今年上半年的“十九省協議”變成如今的21個省、自治區、直轄市。政策核心內容包含「試點範圍擴大至21省」、「試點內容包含產品與樣品」、「明確註冊人的權利義務」、「明確受託生產企業的權利義務」、「註冊/許可/變更/備案的要求」、「全省要全力配合實施政策」。政策詳見官方新聞稿
註冊人試點範圍示意圖
- 這是註冊人試點政策的一小步，卻是整個中國醫療器械監管改革的一大步
- 政策甫發布，相信推動速度會很快，但過程一定非常曲折，因為面臨的困難和問題數不勝數
- 互貴興業於重慶市設有醫材代工廠，我們通過設立標準化的生產線、建立健全的質量管理體系、具有多品種同平台的CMO或者CDMO的合作方式，接受全球醫療器材業者的註冊取證與代工生產委託
